CE

CE-mærkning er en obligatorisk overensstemmelsesmærkning for visse produkter solgt inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) siden 1985. CE-mærkningen findes også på produkter, der sælges uden for EØS, og som er fremstillet i eller designet til at blive solgt i EØS. Dette gør CE-mærkningen genkendelig over hele verden, selv for personer, der ikke er fortrolige med Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Det ligner i den forstand FCC-overensstemmelseserklæring bruges på visse elektroniske enheder, der sælges i USA.

CE-mærkningen er producentens erklæring om, at produktet opfylder kravene i de gældende EF-direktiver.

Mærket består af CE-logoet og, hvis det er relevant, det firecifrede identifikationsnummer på det bemyndigede organ, der er involveret i overensstemmelsesvurderingsproceduren.

"CE" opstod som en forkortelse af Conformité Européenne , betyder Europæisk overensstemmelse, men er ikke defineret som sådan i den relevante lovgivning. CE-mærkningen er et symbol på fri omsættelighed i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (det indre marked).

Betydning

CE-mærkningen, der har eksisteret i sin nuværende form siden 1985, indikerer, at producenten eller importøren hævder, at den er i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning, der gælder for et produkt, uanset hvor det er fremstillet. Ved at anbringe CE-mærket på et produkt, erklærer en producent, på eget ansvar, overensstemmelse med alle lovkravene for at opnå CE-mærkning, som tillader fri bevægelighed og salg af produktet i hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

For eksempel skal de fleste elektriske produkter overholde lavspændingsdirektivet og EMC-direktivet; legetøj skal overholde legetøjssikkerhedsdirektivet. Mærkningen angiver ikke EØS-fremstilling eller at et produkt er godkendt som sikkert af EU eller af en anden myndighed. EU-kravene kan omfatte sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse, og, hvis det er fastsat i enhver EU-produktlovgivning, vurdering af et notificeret organ eller fremstilling i henhold til et certificeret produktionskvalitetssystem. CE-mærkningen angiver også, at produktet overholder direktiverne i forhold til 'elektromagnetisk kompatibilitet' – hvilket betyder, at enheden vil fungere efter hensigten uden at forstyrre brugen eller funktionen af ​​nogen anden enhed.

Ikke alle produkter behøver CE-mærkning for at blive handlet i EØS; kun produktkategorier underlagt relevante direktiver eller regulativer er forpligtet (og tilladt) at bære CE-mærkning. De fleste CE-mærkede produkter kan kun markedsføres under forudsætning af en intern produktionskontrol fra producenten (modul A; se selvcertificering nedenfor), uden uafhængig kontrol af produktets overensstemmelse med EU-lovgivningen; ANEC har advaret om, at blandt andet CE-mærkning ikke kan betragtes som et "sikkerhedsmærke" for forbrugere.

CE-mærkning er en selvcertificeringsordning. Forhandlere omtaler nogle gange produkter som "CE-godkendte", men mærket betyder faktisk ikke godkendelse. Visse kategorier af produkter kræver typeprøvning af et uafhængigt organ for at sikre overensstemmelse med relevante tekniske standarder, men CE-mærkning i sig selv bekræfter ikke, at dette er blevet gjort.

Lande, der kræver CE-mærkning

CE-mærkning er obligatorisk for visse produktgrupper inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS; EU's 28 medlemslande plus EFTA-landene Island, Norge og Liechtenstein) samt Schweiz og Tyrkiet. Producenten af ​​produkter fremstillet inden for EØS og importøren af ​​varer fremstillet i andre lande skal sikre, at CE-mærkede varer overholder standarderne.

Fra 2013 var CE-mærkning ikke påkrævet af lande i den centraleuropæiske frihandelsaftale (CEFTA), men medlemmerne af Republikken Makedonien, Serbien og Montenegro havde ansøgt om medlemskab af Den Europæiske Union og vedtog mange af dens standarder inden for deres lovgivning (som de fleste centraleuropæiske tidligere medlemslande af CEFTA, der blev medlem af EU, før de blev medlem).

Regler, der ligger til grund for CE-mærkning

Ansvaret for CE-mærkning ligger hos den, der markedsfører produktet i EU, dvs. en EU-baseret fabrikant, importøren eller distributøren af ​​et produkt fremstillet uden for EU, eller et EU-baseret kontor for en ikke-EU-producent.

Producenten af ​​et produkt anbringer CE-mærkningen på det, men skal tage visse obligatoriske skridt, før produktet kan bære CE-mærket. Producenten skal udføre en overensstemmelsesvurdering, oprette en teknisk fil og underskrive en erklæring fastsat af den førende lovgivning for produktet. Dokumentationen skal stilles til rådighed for myndighederne efter anmodning.

Importører af produkter skal verificere, at producenten uden for EU har taget de nødvendige skridt, og at dokumentationen er tilgængelig på anmodning. Importører skal også sørge for, at der altid kan etableres kontakt med producenten.

Distributører skal være i stand til at demonstrere for de nationale myndigheder, at de har handlet med omhu, og de skal have bekræftelse fra producenten eller importøren om, at de nødvendige foranstaltninger er truffet.

Hvis importører eller distributører markedsfører produkterne under deres eget navn, overtager de producentens ansvar. I dette tilfælde skal de have tilstrækkelig information om produktets design og produktion, da de vil påtage sig det juridiske ansvar, når de anbringer CE-mærkningen.

Der er visse regler, der ligger til grund for proceduren for påføring af markeringen:

• Produkter, der er underlagt visse EU-direktiver eller EU-forordninger om CE-mærkning, skal forsynes med CE-mærkning, før de kan markedsføres.
• Producenter skal på deres eget ansvar kontrollere, hvilken EU-lovgivning de har brug for for deres produkter.
• Produktet må kun markedsføres, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i alle gældende direktiver og forskrifter, og hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren er blevet udført i overensstemmelse hermed.
• Producenten udarbejder en EU-overensstemmelseserklæring eller en ydelseserklæring (for byggevarer) og anbringer CE-mærket på produktet.
• Hvis det er foreskrevet i direktiverne eller forordningerne, skal en autoriseret tredjepart (bemyndiget organ) involveres i overensstemmelsesvurderingsproceduren eller i etableringen af ​​et produktionskvalitetssystem.
• Hvis CE-mærkningen er påført et produkt, kan den kun bære yderligere markeringer, hvis de er af forskellig betydning, ikke overlapper hinanden med CE-mærkningen og ikke er forvirrende og ikke forringe CE-mærkets læsbarhed og synlighed.

Da opnåelse af overholdelse kan være meget kompleks, er CE-mærkning af overensstemmelsesvurdering, leveret af et bemyndiget organ, af stor betydning gennem hele CE-mærkningsprocessen, fra designverifikation og opstilling af den tekniske fil til EU-overensstemmelseserklæringen.

Self-certificering

Afhængigt af produktets risikoniveau påføres CE-mærkningen et produkt af producenten eller den autoriserede repræsentant, som afgør, om produktet opfylder alle CE-mærkningskravene. Hvis et produkt har minimal risiko, kan det selvcertificeres af en producent, der afgiver en overensstemmelseserklæring og sætter CE-mærket på deres eget produkt. For at selvcertificere skal producenten gøre flere ting:

1. Beslut om produktet skal have en CE-mærkning, og hvis produktet gælder for mere end ét direktiv, skal det overholde dem alle.

2. Vælg overensstemmelsesvurderingsproceduren fra de moduler, der er angivet i direktivet for produktet. Der er flere tilgængelige moduler til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne som angivet nedenfor:

• Modul A - Intern produktionskontrol.
• Modul B - EF-typeafprøvning.
• Modul C - Overensstemmelse med typen.
• Modul D - Produktionskvalitetssikring.
• Modul E - Produktkvalitetssikring.
• Modul F - Produktverifikation.
• Modul G - Enhedsverifikation.
• Modul H - Fuld kvalitetssikring.

Disse vil ofte stille spørgsmål om produktet for at klassificere risikoniveauet og derefter henvise til skemaet "Konformitetsvurderingsprocedurer". Dette viser alle de acceptable muligheder, som en producent har til rådighed for at certificere produktet og anbringe CE-mærket.

Produkter, der anses for at have en større risiko, skal være uafhængigt certificeret af et bemyndiget organ. Dette er en organisation, der er blevet nomineret af en medlemsstat og er blevet anmeldt af Europa-Kommissionen. Disse bemyndigede organer fungerer som testlaboratorier og udfører de trin, der er angivet i ovennævnte direktiver, og beslutter derefter, om produktet har bestået. En producent kan vælge sit eget bemyndigede organ i enhver EU-medlemsstat, men bør være uafhængig af producenten og en organisation i den private sektor eller et statsligt organ.

I virkeligheden består selvcertificeringsprocessen af ​​følgende faser:

Fase 1: Identificer de(t) relevante direktiv(er)

Det første skridt er at identificere, om produktet skal være CE-mærket eller ej. Det er ikke alle produkter, der skal være CE-mærkede, kun de produkter, der falder ind under anvendelsesområdet for mindst ét ​​af de sektordirektiver, der kræver CE-mærkning. Der er mere end 20 sektorspecifikke produktdirektiver, der kræver CE-mærkning, der dækker, men ikke begrænset til, produkter såsom elektrisk udstyr, maskiner, medicinsk udstyr, legetøj, trykbærende udstyr, PPE, trådløse enheder og byggeprodukter.

At identificere hvilke(t) direktiv(er), der kan være gældende, da der kan være mere end ét, involverer en simpel øvelse med at læse omfanget af hvert direktiv for at fastslå, hvilke der gælder for produktet (et eksempel på omfanget af lavspændingsdirektivet nedenfor). Hvis produktet ikke er omfattet af nogen af ​​sektordirektiverne, behøver produktet ikke at være CE-mærket (og faktisk ikke være CE-mærket).

Lavspændingsdirektiv (2006/95/EF)

Artikel 1 angiver, at direktivet omfatter "alt udstyr designet til brug med en nominel spænding på mellem 50 og 1000 V for AC og mellem 75 og 1500 V for DC, bortset fra det udstyr og de fænomener, der er anført i bilag II."

Fase 2: Identificer de gældende krav i direktivet(erne)

Hvert direktiv har lidt forskellige metoder til at påvise overensstemmelse afhængigt af klassificeringen af ​​produktet og dets tilsigtede anvendelse. Hvert direktiv har en række "væsentlige krav", som produktet skal opfylde, før det bringes i omsætning.

Den bedste måde at påvise, at disse væsentlige krav er blevet opfyldt, er ved at opfylde kravene i en gældende "harmoniseret standard", som giver en formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav, selvom brugen af ​​standarder normalt forbliver frivillig. Harmoniserede standarder kan identificeres ved at søge i "Official Journal" på Europa-Kommissionens websted eller ved at besøge webstedet for den nye metode, der er oprettet af Europa-Kommissionen og EFTA med de europæiske standardiseringsorganisationer.

Trin 3: Identificer en passende rute til overensstemmelse

Selvom processen altid er en selverklæringsproces, er der forskellige 'attesteringsveje' til overensstemmelse afhængigt af direktivet og klassificeringen af ​​produktet. Nogle produkter (såsom invasivt medicinsk udstyr eller brandalarm- og slukningssystemer) kan i et vist omfang have et obligatorisk krav om involvering af en autoriseret tredjepart eller "bemyndiget organ".

Der er forskellige attestationsruter, der inkluderer:

• En vurdering af produktet af producenten.
• En vurdering af produktet fra producenten med yderligere krav om obligatorisk kontrol af fabriksproduktionskontrol, der skal udføres af en tredjepart.
• En vurdering fra en tredjepart (f.eks. EF-typetest) med kravet om obligatorisk kontrol af fabriksproduktionskontrol, der skal udføres af en tredjepart.

Trin 4: Vurdering af produktets overensstemmelse

Når alle kravene er fastlagt, skal produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet/direktiverne vurderes. Dette involverer normalt vurdering og/eller testning og kan omfatte en vurdering af produktets overensstemmelse med den eller de harmoniserede standarder, der er identificeret i trin 2.

Trin 5: Udarbejd den tekniske dokumentation

Teknisk dokumentation, normalt benævnt den tekniske fil, vedrørende produktet eller produktsortimentet skal udarbejdes. Denne information skal dække ethvert aspekt, der vedrører overensstemmelse, og vil sandsynligvis omfatte detaljer om produktets design, udvikling og fremstilling.

Teknisk dokumentation vil normalt indeholde:

• Teknisk beskrivelse
• Tegninger, kredsløbsdiagrammer og fotos
• Materialeregning
• Specifikation og i givet fald EU-overensstemmelseserklæring for de anvendte kritiske komponenter og materialer
• Detaljer om eventuelle designberegninger
• Testrapporter og / eller vurderinger
• Instruktioner
• EU-overensstemmelseserklæring
• Teknisk dokumentation kan stilles til rådighed i ethvert format (dvs. papir eller elektronisk) og skal opbevares i en periode på op til 10 år efter fremstillingen af ​​den sidste enhed og i de fleste tilfælde opholde sig i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).

Trin 6: Lav en erklæring og anbring CE-mærkningen

Når fabrikanten, importøren eller den autoriserede repræsentant er overbevist om, at deres produkt er i overensstemmelse med de gældende direktiver, skal der udfyldes en EU-overensstemmelseserklæring eller, for delvist færdigbyggede maskiner i henhold til maskindirektivet, en ECU-erklæring om indbygning.

Kravene til erklæringen varierer lidt, men vil som minimum omfatte:

• Producentens navn og adresse
• Detaljer om produktet (model, beskrivelse og serienummer, hvor det er relevant)
• Liste over gældende sektordirektiver og standarder, der er blevet anvendt
• En erklæring, der erklærer, at produktet overholder alle de relevante krav
• Underskrift, navn og stilling på den ansvarlige person
• Den dato, hvor erklæringen blev underskrevet
• Oplysninger om den autoriserede repræsentant inden for EØS (hvis relevant)
• Yderligere direktiv/standardspecifikke krav
• I alle tilfælde, bortset fra PPE-direktivet, kan alle direktiver angives på én erklæring.
• Når en EU-overensstemmelseserklæring er udfyldt, er det sidste trin at anbringe CE-mærket på produktet. Når dette er gjort, er CE-mærkningskravene opfyldt for, at produktet lovligt kan markedsføres på EØS-markedet.

Formål med sikkerhedsspørgsmål.

EU-overensstemmelseserklæring

EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde: fabrikantens oplysninger (navn og adresse osv.); væsentlige egenskaber produktet opfylder; eventuelle europæiske standarder og ydeevnedata; hvis det er relevant det bemyndigede organs identifikationsnummer og en juridisk bindende underskrift på vegne af organisationen.

Produktgrupper

De direktiver, der kræver CE-mærkning, påvirker følgende produktgrupper:

• Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (ekskl. kirurgiske instrumenter)
• Apparater, der brænder gasformigt brændstof
• Kabelbaneinstallationer designet til at transportere personer
• Byggeprodukter
• Øko-design af energirelaterede produkter
• Elektromagnetisk kompatibilitet
• Udstyr og beskyttelsessystemer beregnet til brug i potentielt eksplosive omgivelser
• Sprængstoffer til civilt brug
• Varmtvandskedler
• In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
• Lifte
• Lav spænding
• Maskineri
• Måleinstrumenter
• Medicinsk udstyr
• Støjemission i miljøet
• Ikke-automatiske vejeinstrumenter
• Personligt beskyttelsesudstyr
• Trykudstyr
• pyroteknik
• Radio- og telekommunikationsterminaludstyr
• Rekreativt håndværk
• Begrænsning af brugen af ​​visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr RoHS 2
• Legetøjets sikkerhed
• Simple trykbeholdere

Gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

Der er adskillige "aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering" mellem EU og andre lande såsom USA, Japan, Canada, Australien, New Zealand og Israel. Derfor findes der nu CE-mærkning på mange produkter fra disse lande. Japan har sin egen mærkning kendt som Technical Conformity Mark.

Schweiz og Tyrkiet (som ikke er medlemmer af EØS) kræver også, at produkter har CE-mærkning som en bekræftelse af overensstemmelse.

Egenskaber ved CE-mærkning

• CE-mærket skal anbringes af fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i Den Europæiske Union i henhold til dens juridiske format synligt, læseligt og udelæseligt på produktet
• Når en producent sætter CE-mærket på et produkt, betyder det, at det overholder alle de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav fra alle de direktiver, der gælder for dets produkt.
  • For en maskine gælder for eksempel maskindirektivet, men ofte også:
    • Lavspændingsdirektiv
    • EMC-direktiv
    • nogle gange andre direktiver eller forordninger, f.eks. ATEX-direktivet
    • og nogle gange andre lovkrav.

Når producenten af ​​en maskine sætter CE-mærkningen, forpligter den sig og garanterer, at den foretager alle test, vurderinger og evalueringer på produktet for at opfylde alle kravene i ALLE de direktiver, der gælder for dets produkt.

• CE-mærkning er blevet indført ved RÅDETS DIREKTIV 93/68/EØF af 22. juli 1993 om ændring af direktiv 87/404/EØF (enkle trykbeholdere), 88/378/EØF (legetøjssikkerhed), 89/106/EØF (byggevarer). ), 89/336/EEC (elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392/EEC (maskiner), 89/686/EEC (personlige værnemidler), 90/384/EEC (ikke-automatiske vægte), 90/385/EEC (aktive implanterbare medicinske anordninger), 90/396/EØF (apparater, der brænder gasformigt brændstof), 91/263/EØF (teleterminaludstyr), 92/42/EØF (nye varmtvandskedler fyret med flydende eller gasformigt brændstof) og 73 /23/EØF (elektrisk udstyr designet til brug inden for visse spændingsgrænser)
• Størrelsen af ​​CE-mærkningen skal være mindst 5 mm, hvis den forstørres, skal dens proportioner holdes
• Hvis et produkts udseende og udførelse ikke tillader, at CE-mærkningen kan anbringes på selve produktet, skal mærkningen anbringes på dets emballage eller medfølgende dokumenter
• Hvis et direktiv kræver inddragelse af et bemyndiget organ i overensstemmelsesvurderingsproceduren, skal dets identifikationsnummer anbringes bag CE-logoet. Dette sker under det bemyndigede organs ansvar.

E mærke

For motorkøretøjer og relaterede dele, UNECE "e mærke" eller "E mærket", i stedet for CE-logoet, skal bruges. I modsætning til CE-logoet er UNECE-mærkerne ikke selvcertificerede. De må ikke forveksles med det anslåede tegn på fødevareetiketter.

Misbruge

Europa-Kommissionen er klar over, at CE-mærkning, ligesom andre certificeringsmærker, misbruges. CE-mærkning påføres nogle gange produkter, der ikke opfylder de lovmæssige krav og betingelser, eller den påføres produkter, som det ikke er påkrævet for. I et tilfælde blev det rapporteret, at "kinesiske producenter indsendte velkonstruerede elektriske produkter for at opnå overensstemmelsestestrapporter, men derefter fjernede ikke-essentielle komponenter i produktionen for at reducere omkostningerne". En test af 27 elektriske opladere viste, at alle de otte lovligt mærkede med et velrenommeret navn opfyldte sikkerhedsstandarderne, men ingen af ​​dem, der ikke var mærkevarer eller med mindre navne, gjorde det, på trods af at de havde mærke; ikke-kompatible enheder var faktisk potentielt upålidelige og farlige og udgjorde elektriske og brandfare.

Der er også tilfælde, hvor produktet opfylder de gældende krav, men formens, dimensioner eller proportioner af selve mærket er ikke som specificeret i lovgivningen.

Indenlandske stik og stikkontakter

Direktiv 2006/95/EF, "Lavspændings"-direktivet, udelukker specifikt (blandt andet) stik og stikkontakter til husholdningsbrug som ikke er omfattet af noget EU-direktiv og derfor ikke må CE-mærkes. I hele EU, som i andre jurisdiktioner, er kontrollen med stik og stikkontakter til husholdningsbrug er underlagt nationale regler. På trods af dette kan den ulovlige brug af CE-mærkning findes på husholdningsstik og -stikdåser, især såkaldte "universalstik".

Kina eksport

Et logo, der ligner CE-mærkning, er blevet påstået at stå for Kina eksport fordi nogle kinesiske producenter anvender det på deres produkter. EU-Kommissionen siger dog, at det er en misforståelse. Sagen blev rejst i Europa-Parlamentet i 2008. Kommissionen svarede, at den ikke var bekendt med eksistensen af ​​et "kinesisk eksport"-mærke, og at den ukorrekte anvendelse af CE-mærkningen på produkter efter dens opfattelse ikke var relateret til forkerte afbildninger af symbolet, selvom begge øvelser fandt sted. Den havde indledt proceduren for at registrere CE-mærkning som et fælles EF-varemærke og var i drøftelse med de kinesiske myndigheder for at sikre overholdelse af europæisk lovgivning.

Juridiske konsekvenser

Der er mekanismer på plads for at sikre, at CE-mærkningen er sat korrekt på produkterne. Kontrol med produkter med CE-mærkning er de offentlige myndigheders ansvar i medlemslandene i samarbejde med Europa-Kommissionen. Borgere kan kontakte nationale markedsovervågningsmyndigheder, hvis der er mistanke om misbrug af CE-mærkningen, eller hvis der sættes spørgsmålstegn ved et produkts sikkerhed.

De procedurer, foranstaltninger og sanktioner, der gælder for forfalskning af CE-mærkningen, varierer i henhold til det respektive medlemslands nationale administrative og strafferetlige lovgivning. Afhængigt af forbrydelsens grovhed kan økonomiske aktører idømmes bøder og i visse tilfælde fængsel. Men hvis produktet ikke betragtes som en overhængende sikkerhedsrisiko, kan producenten få mulighed for at sikre sig, at produktet er i overensstemmelse med gældende lovgivning, før han bliver tvunget til at tage produktet ud af markedet.